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      醫(yī)械信息

      《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》部分

      2015-09-23 點擊數(shù):6593

      一、什么是醫(yī)療器械說明書?
        醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

        二、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求?
        醫(yī)療器械說明書和標簽應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)等規(guī)章有關(guān)要求。

        三、醫(yī)療器械說明書包括的主要內(nèi)容
        依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
        (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
        (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
        (三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
        (四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
        (五)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;
        (六)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;
        (七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;
        (八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當具有安全使用的特別說明;
        (九)產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
        (十)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
        (十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
        (十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;
        (十三)說明書的編制或者修訂日期;
        (十四)其他應(yīng)當標注的內(nèi)容。
        對于重復(fù)使用的醫(yī)療器械,依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十二條,應(yīng)當在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。

        四、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容
        依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十一條,醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:
        (一)產(chǎn)品使用的對象;
        (二)潛在的安全危害及使用限制;
        (三)產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當采取的應(yīng)急和糾正措施;
        (四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
        (五)一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當說明消毒或者滅菌的方法;
        (六)產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
        (七)在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
        (八)產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
        (九)醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當注明相應(yīng)的處理方法;
        (十)根據(jù)產(chǎn)品特性,應(yīng)當提示操作者、使用者注意的其他事項。

        五、醫(yī)療器械標簽包括的內(nèi)容
        依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十三條,醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括以下內(nèi)容:
        (一)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
        (二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
        (三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
        (四)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;
        (五)生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;
        (六)電源連接條件、輸入功率;
        (七)根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;
        (八)必要的警示、注意事項;
        (九)特殊儲存、操作條件或者說明;
        (十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明;
        (十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應(yīng)當包含警示標志或者中文警示說明。
        醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

        六、說明書和標簽禁止出現(xiàn)哪些內(nèi)容
        依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十四條,醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容:
        (一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
        (二)含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
        (三)說明治愈率或者有效率的;
        (四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;
        (五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
        (六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
        (七)含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容;
        (八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

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